心臟用藥「脈化寧錠1毫克」因違反GMP 令3/6前回收9.4萬顆

【台北中山醫院粉專】  發布日期：2023-01-18

食品藥物管理署於昨（18）日公布，恆振企業所生產的「脈化寧錠1毫克 Mafarin Tablets 1mg」因擅自將瑕疵藥品絞碎重製，不符合GMP規範，令即起回收下架，並需於3/6前回收1批次（批號：026110）計9.4萬顆藥錠。

台北中山醫院解釋，該藥品主成分為WARFARIN SODIUM CLATHRATE，主要用於治療或預防靜脈栓塞症、肺栓塞、因心房纖維顫動或更換心臟瓣膜引起的血栓性栓塞症。該藥品出場時檢驗雖合格，但食藥署於去年11月底查廠時，發現其製程有異且未通報，經認定已違反GMP規範，擔心影響藥效，故要求將此批號藥品回收下架。

該藥為處方用藥，健保年用量約800萬顆，市占率約6%，估計目前並未影響民眾用藥安全。食藥署已將該案移交給當地衛生主管機關評估後裁罰並將召開專家會議討論評估是否屬嚴重違規，若情節屬實將依藥事法最高可處200萬元罰鍰並勒令停工。

(資料來源：衛生福利部)

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