再生醫療雙法過關! 生技產業成新\"護國神山\"?

再生醫療雙法過關! 生技產業成新"護國神山"?

【非凡新聞 / 黃歆如】  發布日期:2024-06-17

前中山醫院院長吳濬哲:「這是一個84歲的老先生,這是他四年前的片子,這時候,我們用的這種再生療法只是用他本身提煉他的血小板來治療他,只是把他的血拿出來,我們經過離析,我們取出主要血小板的部分,把它打進去。」

近年來不少骨科醫師會利用病患自體血小板注射治療關節疼痛或延緩老化,就是屬於再生醫療法的一種,6月4日再生醫療雙法,歷經六年在立法院三讀通過 ,賦予細胞治療和再生醫療明確法源,更可望帶動國內生技產業蓬勃發展!

精準醫療協會理事長蔡政憲:「再生醫學的應用面非常的廣包含慢性的傷口,退化性關節炎,皮下軟組織的修復,癌症的治療,心血管疾病的治療,然後在眼睛角膜的修復,牙科也可以應用,比如說一個糖尿病足部的潰爛,過去如果一旦截肢長照,這個就動輒幾百萬,而用幹細胞來治療這些慢性傷口,像糖尿病的足部潰爛只要花45萬,就可以達到根治的效果。」

再生療法原理是取出人體細胞後,以先進技術增加細胞的活性及數量,再將細胞放回病患體內,能使用在癌症治療或用在重建人體組織,比如關節病變或大面積燒燙傷,也能避免糖尿病的足部潰爛惡化導致截肢,台灣每年約12萬人新罹患癌症,關節病變約300萬人,糖尿病患約200萬人,超過500萬病友可望因此受惠。

精準醫療協會理事長蔡政憲:「細胞治療的特管法,相當於像是一個監理沙盒,它只有對特定的,已經有非常多實證,在全球的適應症來做自體的移植,規定只能用自己的細胞來移植自己,一旦再生療雙法之後,它就會變成一個標準化大量製造的藥物或製劑,所以它可以異體的來使用。」

這次通過的再生醫療法和再生醫療製劑管理條例雙法,再生醫療法用來取代2018年上路管理細胞治療的特管法,但因亂象叢生,新版條文做出更完善規定,歷經六年獲藍綠一致過關,再生醫療製劑條例針對危及生命或嚴重失能疾病的再生醫療製劑,只要完成二期臨床的廠商,可望申請暫時性許可,對產業界跨出重要一大步。

訊聯細胞智藥副總李黛萍:「這次的再生醫療雙法裡面,除了以醫療技術特管辦法及恩慈療法為主以外,另外一邊就是所謂的再生醫療製劑條例,其中有一個非常重要的就是在臨床二期完成以後,有初步的安全性然後甚至有有效性以後呢,可以去取得一個所謂的有條件期限許可,那這就嘉惠了非常多的危及生命跟迫切醫療的需求,那如同一些急性肺損傷的病患甚至是一些肺纖維化的病患,都有機會是受惠到的

目前投入再生醫療公司中,三顧及向榮已有細胞新藥進入三期臨床,訊聯的臍帶間質幹細胞新藥,沛爾的CAR-T也有各自進入二期臨床,此外幹細胞外泌體被列入細胞衍生物,也吸引多家廠商研發,訊聯臍帶間質幹細胞治療肺部纖維化,亞家生技與財團法人國家衛生研究院,研究幹細胞外泌體治療缺血性中風,成為中風患者一道曙光。

訊聯細胞智藥副總李黛萍:「主要這個新藥的材料是從病人的臍帶間質幹細胞來的,這個間質幹細胞它會分泌,自我更新分化,分泌出很好的外泌體,去影響整個肺部周遭的環境,然後它會將肺部浸潤的發炎,去降低這個發炎。」

前中山醫院院長吳濬哲:「身體的很多器官可能都可以再生,將來一百多歲也都是起跳,因為很多很容易修復。」

細胞治療是近年新興領域,台灣成為繼日本和韓國後,亞洲第三個設立再生醫療專法國家,為病患提供生機,也有助於生技廠商在新藥研發和專利取得大展拳腳,打造新護國神山。

【中山醫院關心您的健康!呼籲您定期健康檢查,生活有保障。】

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