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從特管到再生醫療 天明製藥因應法規務實發展
從特管到再生醫療 天明製藥因應法規務實發展
【中央社訊息服務】 發布日期：2022-10-05
台北醫學大學衛生福利政策研究中心委辦執行【精準健康跨域發展座談會】邀請產官學研究再生醫療從法規鬆綁到產業化議題進行專家座談。邀請專家由左至右：林金榮(普華商務法律事務所合夥律師)、楊淑茸(天明製藥股份有限公司生醫部法規臨床經理)、蕭維德(永曜法律事務所主持律師)、黃文良(長聖國際生技股份有限公司總經理)、何弘能(台北醫學大學總顧問)、李崇僖(台北醫學大學衛生福利政策研究中心副主任)、湯依寧(財團法人醫藥品查驗中心副主任)、林冠宇(財團法人資訊工業策進會科技法律研究所組長)
為提升醫療服務品質需要，我國細胞治療從2015年起至2018年《特管辦法》納入細胞治療技術，現經主管機關研議，多方關注的《再生醫療三法》拚今年送立院。2022年10月4日由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦、台北醫學大學衛生福利政策研究中心委辦執行【精準健康跨域發展座談會】邀請產官學研究再生醫療從法規鬆綁到產業化議題進行專家座談。主持人李崇僖教授(台北醫學大學衛生福利政策研究中心副主任)表示，再生三法草案受到各界矚目討論，其發展前景同時透過本次研討，也務實性的就過去《特管辦法》與台灣生技業面臨的困境與挑戰一起提出來討論。
天明製藥(6659)法規臨床經理楊淑茸博士表示，台灣罹患癌症比率仍是三大死因之一，目前開放細胞治療技術受惠不少患者，惟癌症用藥技術越來越成熟，免疫細胞治療如何在合適的時機併入常規治療是生技公司與臨床醫師需要實際銜接多做溝通之處。如未來主管機關能評鑑出通過供應商名單查詢，也利於廠商能夠更透明的在原物料與設備來源，讓更多產業鏈的並進，加速實驗室生產合歸來源的製品，避免延遲生技產業發展推廣及落實。
天明精準細胞製備中心已與台北中山醫院、天主教輔仁大學附設醫院、光田綜合醫院、澄清綜合醫院、台安醫院雙十分院依《特管辦法》提出CIK、NK細胞治療技術計畫。因應再生三法，王伯綸總經理指出，因應法規，無論是細胞治療技術、再生醫療製劑都要經主管機關申請核准，天明製藥(6659)將持續就臨床需要與醫療機構、專科醫師充分溝通，在品質與安全性標準經主管機關核准提供細胞製備相關服務。
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