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天明製藥通過TAF ISO IEC 17025認證評鑑
天明製藥通過TAF ISO IEC 17025認證評鑑
【中央社訊息服務】 發布日期：2022-11-04
天明製藥【天明精準檢測實驗室】取得黴漿菌、無菌、內毒素測試項目列冊登錄，適用於細胞產品/製品、細胞製劑、細胞懸浮液/上清液安全性檢測；認證編號：3982
台灣再生醫療《特管辦法》隨著臨床應用生物產品製程在檢驗品質上服務需求益增，全台細胞治療技術收案超過750件(統計至2022.7.7)。
天明製藥股份有限公司(股票代號：6659，下稱天明製藥)，鑒於細胞製品特性有別於化學藥，更需要強化符合標準規範的品質安全性檢測服務。天明製藥【天明精準檢測實驗室】於今(2022)年10月28日通過財團法人全國認證基金會(TAF)ISO/IEC 17025認證。認證範圍：黴漿菌、無菌、內毒素測試項目列冊登錄，適用於細胞產品/製品、細胞製劑、細胞懸浮液/上清液安全性檢測；認證編號：3982。
王伯綸總經理指出，製程與檢驗相輔相成，天明製藥股份有限公司農科分公司(品保實驗室)已於2013年取得原料藥與中西藥藥劑TAF認證(認證編號：2761)外，在去年(2021)成立【天明精準細胞製備中心】時，同時建立【天明精準檢測實驗室】延攬專業人才、引進先進設備、完成相關人員考評認證、能力測試與教育訓練。因台灣罹癌比率仍是三大死因之一，目前開放細胞治療技術受惠不少患者，但走訪第一線醫療機構時，仍有不少醫療院所對於細胞製品/製劑的安全性有其疑慮。
天明製藥實驗室主管表示，黴漿菌、無菌、內毒素測試是細胞產品中的必要環節，也是列入特管辦法治療計畫書放行標準之一；因細胞產品會回輸到病人體內，對其最終放行產品的品質及安全性控管，有賴於測試報告結果並依據國家標準、中華藥典規範施行
天明精準細胞製備中心已與台北中山醫院、天主教輔仁大學附設醫院、光田綜合醫院、澄清綜合醫院、台安醫院雙十分院依《特管辦法》提出CIK、NK細胞治療技術計畫。
天明精準檢測實驗室人員具備TAF所需知能及訓練合格證書，並通過相關檢測能力試驗，未來將持續在臨床應用精進，以達標準化之要求與保證。目前接受全台醫療院所、製備中心、實驗室細胞產品檢測委託需要，提供細胞產品安全性分析與檢測服務。
查詢網站：https://www.taiwan-healthcare.org/zh/product-detail?id=0rilnzsxg3c7s5gk
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