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2款國產「克癇」膜衣錠25/100毫克  藥物主成分不足遭回收107.7萬顆

【台北中山醫院粉專】  發布日期：2022-11-14

食品藥物管理署於今(14)日宣布二級回收警示，將安成國際藥業所生產的「克癇膜衣錠25mg」及「克癇膜衣錠100mg」2款藥物，因於安定試驗中發現主成分含量不足且不純物超標，下令各回收二批號，四批次共計107.7萬顆。

台北中山醫院解釋，2款克癇膜衣錠藥物主成分為TOPIRAMATE，主要用於治療成人及2歲以上孩童局部癲癇或併有雷葛氏症候群之癲癇及原發性全身性僵直陣攣癲癇。因2款主成分含量皆不足，低於核准的95%至105%，僅達94%，且不純物質超標，分別檢出0.33%及0.54%，皆高於標準0.25%，恐影響藥效，共需回收25毫克「1904441、210466」二批號，計90.3萬顆，及100毫克「210467、210471」二批號，計17.4萬顆，共計四批號，合計107.7萬顆。

該藥市占率分別占2%及6%，目前回收作業暫不影響用藥者，尚有5-7種同成分及瞳劑型藥物可供使用。食藥署除要求廠商於12/2前要完成回收作業外，並需繳交回收成果報告及後續預防矯正措施，對於目前在使用該藥的患者，應儘速回診與醫師討論後續處方及其他替代藥物。

(資料來源：衛生福利部網站)

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